藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)
藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)
福建省福州肺科醫(yī)院作為國家藥物臨床試驗基地，長期承擔(dān)國家新藥的臨床試驗任務(wù),創(chuàng)造了良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益,為福建省藥物臨床研究做出了積極貢獻(xiàn)。
一、建設(shè)背景
2014年，我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)獲得CFDA頒發(fā)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書，擁有結(jié)核、呼藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)吸、腫瘤3個專業(yè)研究資質(zhì)，為福州市級醫(yī)院擁有最多專業(yè)的機(jī)構(gòu)。
醫(yī)院投入大量的人力、物力和財力，建立完善 GCP 管理機(jī)構(gòu)，建立健全GCP管理制度，因需制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，配備藥物臨床試驗的必要設(shè)備及急救藥品，經(jīng)過 GCP中心及專業(yè)科室業(yè)務(wù)人員不懈努力，我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的建設(shè)已初具規(guī)模，GCP各項工作運轉(zhuǎn)順暢高效。GCP積極開展合理用藥工作,臨床藥師深入臨床，參與危重病人的搶救工作。同時，設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會并完善相關(guān)規(guī)章制度，并根據(jù)GCP規(guī)范要求討論審定藥物的臨床試驗方案、知情同意書等，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。
醫(yī)院重視藥物臨床試驗人才培養(yǎng),加強(qiáng)各專業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)、組織協(xié)調(diào)、人員培訓(xùn)和質(zhì)量保證,全院共有210人取得了GCP 培訓(xùn)合格證書，為更好地開展 GCP工作奠定了良好的人才儲備基礎(chǔ)。
二、臨床試驗工作
我院機(jī)構(gòu)數(shù)年來承擔(dān)了國家下達(dá)的多項新藥臨床試驗研究任務(wù),以證實藥物的療效與安全性、與常規(guī)療法比較新藥的優(yōu)缺點和確定治療劑量范圍，產(chǎn)生了良好的社會效益。
由各專業(yè)大科主任擔(dān)任各專業(yè)負(fù)責(zé)人，并精選專業(yè)骨干組成60余名的臨床試驗研究團(tuán)隊。
1.結(jié)核專業(yè)主要研究者為陳曉紅，研究方向為結(jié)核病診治特別是耐多藥方面;試驗涉及結(jié)核病診斷、鑒別診斷及耐藥結(jié)核治療等，如耐藥用藥貝達(dá)喹林、環(huán)絲氨酸以及類PPD檢測的ESAT6-CFP10變態(tài)反應(yīng)原。
2.呼吸專業(yè)主要研究者為翁恒，研究方向為呼吸系統(tǒng)感染性疾病特別是急危重癥救治;試驗涉及呼吸系統(tǒng)的抗病毒等如治療流感的帕拉米韋。
3.腫瘤專業(yè)主要研究者為陳群、石琴，研究方向為肺部腫瘤診治等;試驗涉及腫瘤的靶向，化療新藥，生物治療等如靶向用藥?？颂婺?、化療新藥紫杉醇脂質(zhì)體、生物制劑重組人源化單克隆抗體MIL60及抗程序性細(xì)胞死亡受體PD- 1抗體等。
醫(yī)療團(tuán)隊
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